為了使新療法比以往任何時候都更深入地進(jìn)入血管，未來的導(dǎo)管必須變得更小、更靈活，同時仍然擁有足夠的強(qiáng)度將這些關(guān)鍵療法輸送到治療部位。通過為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和工程師提供更多的內(nèi)襯管選擇，現(xiàn)在可以探索那些曾經(jīng)似乎無法想象的新的導(dǎo)管設(shè)計。新的內(nèi)襯管擴(kuò)展了經(jīng)導(dǎo)管進(jìn)行血管通路搭建的邊界。

近些年導(dǎo)管技術(shù)的進(jìn)步為醫(yī)療行業(yè)帶來了革命性的劇變，并極大地改善了患者護(hù)理。以往無法避免 的開放性手術(shù)，如今使用微創(chuàng)導(dǎo)管技術(shù)就能成功完成，通常效果還更好。

與早期導(dǎo)管不同，現(xiàn)代的血管導(dǎo)管是由高級專用材料和精密組件構(gòu)成。內(nèi)襯管、編織增強(qiáng)和外套材料全都經(jīng)過精心挑選和精密設(shè)計，打造出能夠穿過復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)并提供救生治療的器械。雖然多年來，導(dǎo)管技術(shù)取得了飛速發(fā)展， 但始終有個棘手的問題，那就是可選用的超薄PTFE導(dǎo)管內(nèi)襯管一直不是很多。

直到現(xiàn)在2022快過去，要求壁厚小于0.001"（0.025mm）的導(dǎo)管內(nèi)襯管仍局限于兩種生產(chǎn)方法：鑄膜和自由擠出。每種工藝都致使PTFE導(dǎo)管內(nèi)襯管需要在柔韌性與強(qiáng)度之間做出性能上的權(quán)衡和取舍。如今，得益于創(chuàng)新的專利技術(shù)，第三種工藝脫穎而出，為更新和更先進(jìn)的血管導(dǎo)管提供了更多選擇。

要設(shè)計現(xiàn)代的血管導(dǎo)管，必須考慮成品器械的機(jī)械特性。挑選導(dǎo)管構(gòu)造中所用的材料時，并不僅僅需要考慮材料的獨立特性，還需要考慮材料對器械整體性能所起的作用。此外，并非所有考慮的材料都適用于所有情況。特別是對于導(dǎo)管內(nèi)襯管來說，有四個因素尤其重要并在決定器械性能中扮演了關(guān)鍵角色：柔韌性、壁厚、強(qiáng)度及潤滑性。

在醫(yī)療導(dǎo)管技術(shù)的變革歷程中，曾探索過將眾多不同的材料用作內(nèi)襯管。從聚酰亞胺（PI）、高密度聚乙烯（HDPE），到含氟聚合物，都曾試用過并獲得了不同程度的成功。最終，含氟聚合物，尤其是聚四氟乙烯（PTFE）成為了導(dǎo)管內(nèi)襯管的首選材料。PTFE具有化學(xué)惰性，可耐受蒸汽滅菌和高壓滅菌的高溫，并具有所有聚合物樹脂中最低的摩擦系數(shù) - 對于導(dǎo)管內(nèi)襯管來說，這是特別有用的特性，有助于打造高度潤滑的管腔壁。此外重要的一點是，PTFE內(nèi)襯管可以擁有極薄（< 0.001"）的管壁。除增強(qiáng)柔韌性之外，薄壁有助于最大限度地減小導(dǎo)管的整體尺寸及增大管腔體積。

雖然PTFE已經(jīng)成為大多數(shù)血管導(dǎo)管設(shè)計的首選材料，但取決于生產(chǎn)方法，有些PTFE內(nèi)襯管的功能特性可能無法達(dá)到令人滿意的平衡。有時，內(nèi)襯管具有很高的拉伸強(qiáng)度，但對于特定應(yīng)用來說，柔韌性不夠或管壁太厚。又或者，內(nèi)襯管的壁厚和柔韌性都令人滿意，但用在導(dǎo)管設(shè)計中，拉伸強(qiáng)度不夠。不論哪種情況，都可能需要增、減或改造外套和編織材料以對內(nèi)襯管的性能加以彌補(bǔ)，從而有可能制約導(dǎo)管的整體性能。所以說，針對導(dǎo)管的應(yīng)用場合和特別設(shè)計來選擇合適的內(nèi)襯管，就是在壁厚和機(jī)械特性之間做一個精妙的權(quán)衡。于是，更多能夠更好地匹配尺寸、柔韌性和強(qiáng)度組合的PTFE導(dǎo)管內(nèi)襯管選擇便可以在提升導(dǎo)管性能和手術(shù)療效中扮演重要的角色。

每一層都對器械的整體性能有所貢獻(xiàn)：

芯棒 | 內(nèi)襯管 | 粘接層 | 編織 | 外套 | 熔合套管

一直以來使用兩種方法生產(chǎn)薄壁PTFE內(nèi)襯管：自由擠出和鑄膜。在自由擠出方法中，將精細(xì)的PTFE粉末與有機(jī)溶劑/潤滑劑混合，然后壓縮形成預(yù)制件。將預(yù)制件通過糊狀擠出機(jī)，生產(chǎn)出薄壁PTFE管。擠出后，管材經(jīng)過脫揮發(fā)和燒結(jié)，最終生產(chǎn)出超薄壁管材。擠出工藝可使PTFE基體中的晶粒松開，形成軸向或擠出方向的原纖維。這些定向原纖維有助于產(chǎn)生自由擠出內(nèi)襯管中常見的強(qiáng)度和剛度。【經(jīng)過我們上海勁孚化工對絕對大多數(shù)醫(yī)療導(dǎo)管生產(chǎn)企業(yè)的交流和調(diào)研總結(jié)出：采用自由擠出的方法，醫(yī)療管子極限壁厚只能做到0.001"（0.025mm）；要做到比這再薄，無論采用科慕5000壓縮比的640XTX,641XTX還是大金的F-208原料，自由擠出方法目前無法實現(xiàn)】

生產(chǎn)超薄壁導(dǎo)管內(nèi)襯管的第二種方法是鑄膜工藝。鑄膜工藝是將PTFE濃縮分散液涂敷或涂覆在金屬芯線（例如不銹鋼或銅）上，然后進(jìn)行燒結(jié)。重復(fù)鑄膜燒結(jié)過程，直至達(dá)到所需的涂層厚度。最后抽出線芯，留下超薄壁PTFE管材。與擠出不同，鑄膜工藝不會讓單個的PTFE分子鏈產(chǎn)生分子取向，因此產(chǎn)品具有各向同性特性。與同等尺寸的自由擠出內(nèi)襯管相比，具有這一特點的內(nèi)襯管雖然強(qiáng)度稍低，但更加柔韌?！?span style="font-size: 14px; margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; text-decoration-line: underline; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">上海勁孚化工把“鑄膜工藝”，通用術(shù)語稱為"乳液浸漬法”。在上海勁孚化工所有內(nèi)部資料課件里稱為"乳液浸漬法”，是因為國內(nèi)市場都是這樣稱呼的】

鑄膜（乳液浸漬法）和自由擠出都能生產(chǎn)超薄壁PTFE內(nèi)襯管，但工藝不同，產(chǎn)品的特性和設(shè)計導(dǎo)管時的考慮也略有不同。例如，對于要在存在壓縮或徑向力的情況下部署器械（例如血流導(dǎo)向裝置、栓塞裝置、支架或機(jī)械血栓切除裝置）的導(dǎo)管，優(yōu)先選用高拉伸強(qiáng)度的內(nèi)襯管。對于要在復(fù)雜的細(xì)小血管（例如膝部以下和頸部以上）中使用的導(dǎo)管，則優(yōu)先選用低拉伸強(qiáng)度和高柔韌性的內(nèi)襯管。雖然非常容易操作，但這些導(dǎo)管能夠?qū)崿F(xiàn)的療法可能受到局限。因此，自由擠出和鑄膜內(nèi)襯管都有各自的專用領(lǐng)域，選擇柔韌性或強(qiáng)度都可能會制約導(dǎo)管設(shè)計。

血管疾病患病率的升高和血管插管手術(shù)的增多，加大了對更新工具和更好治療方案的迫切需求。因此，世界上發(fā)過國家（包括中國）的醫(yī)療器械工程師和制造商一直在努力打造能夠深入血管以實現(xiàn)救生療法的新型導(dǎo)管。堅固且柔韌的超薄壁導(dǎo)管內(nèi)襯管為到達(dá)最難以觸及的治療部位及提高手術(shù)療效創(chuàng)造了新的可能性。鑒于此，市場需要迫切開發(fā)出一種新型的導(dǎo)管內(nèi)襯管，可以彌合自由擠出內(nèi)襯管與鑄膜內(nèi)襯管之間的性能差距。這種新型內(nèi)襯管基于可控原纖維定向的概念，采用擠出“覆線”配置，融合了鑄膜工藝中的芯線概念和特殊專有擠出工藝。它與鑄膜內(nèi)襯管具有同等的壁厚和柔韌性，但強(qiáng)度更高。這些新型內(nèi)襯管是否可以為醫(yī)療器械制造商設(shè)計下一代導(dǎo)管和精準(zhǔn)特性定制提供了更多選擇?

除機(jī)械特性之外，這種新型內(nèi)襯管還具有制造方面的優(yōu)勢。這些內(nèi)襯管通過鍍銀銅線提供，可切割成長短不一的長度，而非卷繞，從而簡化了導(dǎo)管生產(chǎn)。按照傳統(tǒng)方式，以連續(xù)卷繞形式提供的鑄膜內(nèi)襯管必須經(jīng)過幾步處理后才能使用。必須將它們切割成一定長度，放入張緊器拉直，然后拿出來。并且，如果在開始構(gòu)造導(dǎo)管之前對卷繞的內(nèi)襯管進(jìn)行多余處理，則可能會損壞蝕刻的PTFE表面，而這是內(nèi)襯管的重要特點之一。與之相反， 切割成一定長度的內(nèi)襯管可以直接放入編織機(jī)中，這不僅可以加快生產(chǎn)，而且有助于保持關(guān)鍵的表面粘合性能。